Švarių patalpų servetėlės yranėra automatiškai sterilus. Servetėlės gali būti pagamintos naudoti kontroliuojamoje švarioje patalpoje, pasižyminčios mažomis dalelių ir pūkelių savybėmis, tačiau nėra sterilios. Kad servetėlė būtų laikoma sterilia, ji turi būti patvirtinta sterilizavimo procedūra ir turi būti supakuota taip, kad iki naudojimo būtų išlaikyta sterili servetėlė.
Švarus kambarys nereiškia sterilumo
Sumišimas kyla iš žodžio „švarus kambarys“. Švari patalpa yra kontroliuojama aplinka, skirta apriboti užterštumą, ypač ore esančias daleles. Todėl švarios patalpos servetėlės yra sukurtos ir apdorojamos, kad būtų sumažintas užteršimas, kurį ji gali patekti valant.
Sterilumas yra kitoks reikalavimas.
Sterilus produktas yra susijęs su tuo, kad po patvirtinto sterilizavimo proceso nėra gyvybingų mikroorganizmų. Kitaip tariant,švarių patalpų suderinamumas ir sterilumas apibūdina skirtingus užterštumo kontrolės aspektus.
Todėl servetėlė gali būti:
Tinka naudoti švarioje patalpoje
Mažas pūkelių ir dalelių išsiskyrimas
Pagaminta kontroliuojamomis sąlygomis
Ne{0}}sterili
Tai normalu daugeliui švarių patalpų valymo programų.
Kas daro švarią šluostę sterilią?
Švaraus kambario servetėlė tampa steriliu produktuapdorojimo ir sterilizavimo sistema, o ne tik dėl audinio medžiagos.
Tipiška seka yra tokia:
Kontroliuojama gamyba → kontroliuojama pakuotė → sterilizacija → sterilaus barjero priežiūra
Sterilizacijos etapas yra ypač svarbus. Priklausomai nuo gaminio ir pakavimo sistemos, gama spinduliuotė yra vienas dažniausiai naudojamų fasuotų švarių patalpų servetėlių sterilizavimo būdų.
Tačiau norint suprasti jos sterilumą, neužtenka vien pasakyti, kad servetėlė buvo „apšvitinta“. Sterilizacijos procesas turi būti tinkamai kontroliuojamas ir patvirtintas gaminiui.
Tai lemia svarbų skirtumą:
Sterilumas yra proceso{0}}valdomas produkto atributas, o ne automatinė švarios patalpos valymo savybė.
Ar šluostės medžiaga nustato, ar ji sterili?
Nr.
Švarių patalpų servetėlėms dažniausiai naudojamos medžiagos: poliesteris, celiuliozės{0}}pagrindo medžiagos, polipropilenas ir mišrios konstrukcijos. Medžiagos pasirinkimas turi įtakos tokioms charakteristikoms kaip sugeriamumas, dalelių išsiskyrimas, dilimas ir cheminis suderinamumas, tačiaupati medžiaga nepadaro servetėlės sterilios.
Pavyzdžiui, poliesterio švarios patalpos servetėlės gali būti tiekiamos kaip nesterilus produktas arba kaip sterilizuotas produktas.
Svarbūs veiksniai yra visa gamybos sistema, įskaitant:
|
veiksnys |
Kodėl tai svarbu |
|
Nuvalykite medžiagą |
Nustato valymo ir užteršimo charakteristikas |
|
Gamybos aplinka |
Kontroliuoja pradinį užteršimą |
|
Valymas ir apdorojimas |
Padeda sumažinti likusių dalelių ir teršalų kiekį |
|
Sterilizacija |
Sumažina gyvybingus mikroorganizmus |
|
Pakuotė |
Apsaugo gaminį po sterilizavimo |
|
Pakuotės vientisumas |
Padeda išlaikyti sterilumą iki atidarymo |
Taigi, klausdami tik „Iš kokios medžiagos pagaminta servetėlė? negali nustatyti, ar jis sterilus.
Kaip sužinoti, ar švarios patalpos servetėlė yra sterili?
Pirmiausia reikia patikrinti, kaip konkrečiai identifikuojamas produktas.
Produktas apibūdinamas tik kaip:
neturėtų būti automatiškai aiškinamas kaip sterilus.
Produktas, konkrečiai identifikuotas kaip:
turėtų turėti patvirtinančios informacijos, paaiškinančios, kaip pasiekiamas ir palaikomas sterilumas.
Naudinga informacija, kurią reikia patikrinti, apima:
- Sterilizacijos metodas
- Sterilus pakuotės formatas
- Partijos arba partijos identifikavimas
- Gaminio specifikacijos
- Atitinkami kokybės arba patvirtinimo dokumentai
- Informacija apie pakuotės vientisumą ir{0}}galiojimo laiką
Tai patikimiau nei spręsti apie sterilumą pagal tokius terminus kaip „švarus“, „mažas{0}}pūkelis“, „ISO švarus kambarys“ arba „kontroliuojamas dalelių kiekis“.
Ar ne{0}}sterilios švarių patalpų servetėlės vis dar tinka švarioms patalpoms?
Taip.
Daugeliui švarių patalpų procesų reikalinga puiki dalelių ir pūkelių kontrolė, tačiau nereikalaujama sterilaus valymo produkto. Tokiose situacijose gali būti visiškai tinkama tinkamai pagaminta ne-sterili švarios patalpos šluostė.
Todėl pagrindinis klausimas yra ne:
"Ar tai švaraus kambario šluostė?"
bet:
"Ar šiai programai reikalingas sterilumas?"
Jei proceso metu reikia kontroliuoti gyvybingus mikroorganizmus arba atlikti specialią sterilią ar aseptinę operaciją, gali prireikti sterilios servetėlės.
Jei pagrindinis rūpestis yra užteršimas dalelėmis, pluoštu ar likučiais, ne{0}}sterili švarios patalpos šluostė gali atitikti reikalavimą.
Kodėl sterilios servetėlės ne visada yra geresnės?
Sterilumas turėtų būti traktuojamas kaip aspecifinis proceso reikalavimas, o ne kaip universalus rodiklis, kad viena servetėlė yra geresnė už kitą.
Sterilią servetėlę reikia papildomai sterilizuoti ir pakuoti. Kai taikymui nereikia sterilumo, šie papildomi reikalavimai gali duoti mažai praktinės naudos.
Įprastam švarios patalpos paviršių šluostymui, įrangos valymui ar kitiems tikslams, kai mikrobinis sterilumas nėra kontrolės reikalavimas, svarbesni veiksniai gali būti:
- Mažas dalelių susidarymas
- Mažas pūkavimas
- Sugeriamumas
- Cheminis suderinamumas
- Valymo efektyvumas
- Švarios patalpos apdorojimas ir pakavimas
Tinkamas pasirinkimas priklauso nuo to, kokį užterštumą procesas bando suvaldyti.
Cleanroom Wipe prieš sterilią servetėlę
Skirtumą galima apibendrinti paprastai:
|
Švarus valymas |
Sterili švaros servetėlė |
|
Sukurta taip, kad būtų sumažintas užteršimas, patenkantis valant |
Sukurta siekiant sumažinti užteršimą ir atitikti sterilumo reikalavimus |
|
Gali būti ne{0}}sterili |
Sterilizuojamas patvirtintu procesu |
|
Sterilizacija automatiškai nereikalinga |
Sterilizacija yra pagrindinė gaminio dalis |
|
Pakuotė saugo gaminio švarą |
Pakuotė taip pat turi būti sterili |
|
Naudojamas ten, kur pakanka švarios patalpos užterštumo kontrolės |
Naudojamas ten, kur būtinas sterilumas |
DUK
Ar visos švarių patalpų servetėlės yra sterilios?
Ne. Švaraus kambario servetėlės nėra automatiškai sterilios. Sterilumui užtikrinti reikalingas tinkamas sterilizavimo procesas ir pakavimo sistema.
Ar ne{0}}sterilią servetėlę galima naudoti švarioje patalpoje?
Taip. Daugeliui švarių patalpų taikomųjų priemonių reikia kontroliuoti daleles ir pūkelius, o ne sterilumą.
Ar ISO 5 ar ISO 7 klasės aplinka reiškia, kad servetėlės yra sterilios?
Ne. Švarios patalpos klasifikacija ir produkto sterilumas yra skirtingi reikalavimai.
Ar ta pati servetėlių medžiaga gali būti parduodama kaip sterili ir ne{0}}sterili?
Taip. Medžiaga gali būti ta pati, o apdorojimas, sterilizavimas, pakavimas ir gaminio specifikacijos skiriasi.
Koks yra lengviausias būdas patikrinti sterilumą?
Ieškokite aiškaus sterilaus gaminio identifikavimo, nurodyto sterilizavimo metodo, tinkamos pakuotės informacijos ir patvirtinančių kokybės dokumentų.
Pagrindinis taškas
Švaraus kambario servetėlės nebūtinai yra sterilios.Švarių patalpų servetėlės yra skirtos kontroliuoti užterštumą, pvz., daleles ir pūkelius, o sterilioms servetėlėms keliamas papildomas reikalavimas pasiekti ir išlaikyti apibrėžtą sterilumą. Skirtumas pirmiausia atsiranda dėlgamybos, sterilizavimo, pakavimo ir kokybės{0}}kontrolės procesas, o ne tik iš pačios šluostės medžiagos.
