Kas yra ISO 8 klasė ir ar ji švari?

Kas yra ISO 8 klasė?

ISO 8 klasė yra švarių patalpų klasifikacija pagal ISO 14644-1, leidžianti ne daugiau kaip 3 520 000 ore sklindančių dalelių, didesnių arba lygių 0,5 μm viename kubiniame metre oro. Jis atitinka buvusį JAV federalinio standarto 100 000 klasę ir dažniausiai naudojamas antrinei gamybai, pakavimui ir pagalbinėms sritims, kur reikalinga vidutinė užterštumo kontrolė.

Švarios patalpos yra kontroliuojamos darbo vietos, skirtos apriboti ore sklindančias daleles, dulkes, pluoštus ir teršalus, kurie gali sugadinti gaminius arba pakenkti proceso saugai. Tarp visų plačiai-naudojamų švarių patalpų klasių ISO 8 klasė yra vienas iš labiausiai paplitusių pramoninių švarių patalpų standartų, apibrėžtųISO 14644-1, pasaulinis oro švarumo klasifikavimo standartas. Daugelis gamintojų renkasi ISO 8 klasę vidutinio-lygio užterštumo kontrolei be didelių išlaidų už itin-aukšto-grynumo švarią aplinką. Šiame straipsnyje paaiškinama, ką reiškia ISO 8 klasė, jos techninės ribos, tipinės eksploatavimo sąlygos, realios -pasaulio programos ir pagrindiniai priežiūros aspektai.

Kiek švarus yra ISO 8 klasė?

ISO švarių patalpų klasės nustatomos skaičiuojant ore sklindančias daleles viename kubiniame oro metre. Žemesni ISO klasės numeriai reiškia švaresnį orą; didesni skaičiai leidžia daugiau dalelių.

ISO 8 klasės švariose patalpose didžiausios leistinos dalelių koncentracijos yra šios:

• Dalelės, didesnės arba lygios 0,5 μm: 3 520 000 dalelių viename m³
• Dalelės, didesnės arba lygios 1,0 μm: 832 000 dalelių viename m³
• Dalelės, didesnės nei 5,0 μm: 29 300 dalelių vienam m³

Istoriškai ISO klasė 8 atitinka senąjį JAV federalinį standartą 209E Class 100 000 – terminas vis dar dažnai minimas gamybos sluoksniuose, nors šis senas federalinis standartas buvo oficialiai panaikintas. Svarbu pažymėti, kad dalelių skaičiavimo rezultatai kinta atsižvelgiant į patalpos būseną: „kaip-pastatytas“ (tuščia patalpa), „ramiai“ (įrengta įranga, nedirba personalas) ir „veikiantis“ (viduje aktyviai dirbantys žmonės). Norint gauti tinkamus klasifikavimo rezultatus, atliekant realų{10}pasaulio testavimą reikia laikytis ISO 14644-1 atrankos taisyklių.

Kokių aplinkos sąlygų reikalauja ISO 8 klasės švari patalpa?

Dalelių skaičius yra klasifikavimo pagrindas, tačiau stabiliam ISO 8 klasės veikimui taip pat reikia kontroliuoti pagalbinius aplinkos veiksnius. Šie parametrai nėra nustatyti pačioje klasifikavimo lentelėje, bet yra plačiai naudojami pramonės praktikoje, siekiant stabilaus veikimo.

Oro kaita per valandą

ISO 8 klasės švarios patalpos paprastai keičiamos 15-25 kartus per valandą su filtruotu oru, naudojant turbulentinį ne-vienkryptį oro srautą, o ne laminarinį srautą, naudojamą aukštesnės klasės patalpose. HEPA filtravimas rekomenduojamas norint filtruoti įeinantį orą ir sumažinti įeinančius išorinius teršalus.

Slėgio skirtumas

ISO 8 klasės zonos palaiko teigiamą slėgį gretimose neklasifikuojamose arba žemesnės{1}}švaros zonose, paprastai 10-15 Pa. Tai neleidžia nefiltruotam nešvariam orui patekti į švarią patalpą, kai durys atsidaro. Švaros laipsniai kaskados: švaresnėse patalpose palaikomas didesnis slėgis nei ne tokios švarios aplinkinėse erdvėse.

Temperatūra ir santykinė drėgmė

Daugumoje ISO 8 klasės patalpų temperatūra yra beveik 20-22 laipsnių, o santykinė oro drėgmė yra 40–60 %. Tinkama drėgmė padeda sumažinti statinę elektros energiją ir sulėtina pernelyg didelį mikrobų augimą. Elektronikos dirbtuvės gali sumažinti statinei elektrai jautrių komponentų drėgmę.

Paviršiaus priežiūra taip pat vaidina svarbų vaidmenį. Sienos, grindys ir darbo paviršiai turi būti lygūs, ne-akėti ir lengvai valomi. Dėl prastų valymo įpročių gali išsiskirti papildomos dalelės, todėl kambarys gali nebeatitikti reikalavimų. Įprastam paviršiaus valymui, mažai pūkelių-mikropluošto švarių patalpų servetėlėsyra praktiškas ISO 8 klasės nustatymų pasirinkimas, užtikrinantis gerą dalelių surinkimo našumą atliekant kasdienes paviršiaus nukenksminimo užduotis.

Kokiose pramonės šakose naudojamos ISO 8 klasės švarios patalpos?

ISO 8 klasė užtikrina gerą pusiausvyrą tarp užterštumo kontrolės ir statybos sąnaudų, todėl ji naudojama daugelyje pramonės šakų. Jis naudojamas procesams, kuriems reikia mažinti daleles, tačiau nereikalaujama itin -sterilios kritinės{3}}zonos sąlygų.

• Medicinos prietaisų gamyba: komponentų paruošimas, pakavimas, ženklinimas ir ne{0}}sterilios surinkimo vietos. Jis suderinamas su GMP D klasės zonomis farmacijos darbo eigose, skirtose antriniams apdorojimo etapams.
• Kosmetika ir asmeninės{0}} priežiūros gaminiai: ne{0}}aseptinių kosmetikos prekių maišymas, pildymas ir pakavimas.
• Elektronikos surinkimas: ne{0}}kritinių komponentų surinkimo, pakavimo ir elektroninių dalių laikymo zonos.
• Maistas ir gėrimai: kontroliuojamos pakavimo ir pildymo vietos, kuriose reikia kontroliuoti{0}}dulkes ir svetimkūnius.
• Bendrosios laboratorijos ir pagalbinės zonos: švarios rūbų patalpos, medžiagų paruošimo patalpos ir buferinės zonos, jungiančios aukštesnės-klasės švarias patalpas su įprasta gamyklos erdve.

ISO 8 klasė netinka didelės-rizikos aseptiniam užpildymui ar plokštelių litografijos darbams; jiems reikia ISO 5 klasės arba 7 klasės ISO lygių. Paprastai ji veikia kaip antrinė arba foninė švari erdvė, o ne pagrindinė kritinio proceso zona.

Kokios klaidingos nuomonės apie ISO 8 klasę?

Daugelis vartotojų neteisingai supranta, ką tiksliai apima ISO 8 klasės įvertinimas. Pirma, ISO 14644-1 klasifikacijamatuoja tik ore esančių dalelių lygį. Tai automatiškai negarantuoja sterilumo, mažo cheminių medžiagų likučių ar paviršiaus švarumo. Mikrobų skaičiui ir paviršiaus dalelių apkrovai reikia atskirų bandymų ir veikimo procedūrų.

Antra, ISO 8 klasės pasiekimas ramybės būsenoje negarantuoja ISO 8 klasės eksploatavimo sąlygomis. Dėl žmogaus veiklos susidaro daug odos dribsnių, skaidulų ir dulkių. Darbuotojų aprangos taisyklės, judėjimo apribojimai ir valymo SOP yra būtini, kad patalpa būtų kvalifikuota, kol vyksta gamyba.

Trečia, vien tik pastato techninė įranga negali išlaikyti švaros. Eksploatacinės medžiagos, įskaitant švarių patalpų drabužius, pirštines ir šluostymo medžiagas, turi įtakos bendrai dalelių išeigai. Pasirinkus tinkamas mažai -pūkuojančias eksploatacines medžiagas, kasdienių valymo darbų metu išvengiama papildomų dalelių.

Kaip išlaikyti ISO 8 klasės atitiktį?

Pradinio ISO 8 klasės sertifikato gavimas yra tik pirmas žingsnis. Nuolatinė priežiūra neleidžia nukrypti nuo specifikacijų ribų.

Atlikite periodinius dalelių skaičiaus bandymus pagal ISO 14644-3 protokolus, kad patikrintumėte ore esančių dalelių ribas.

Tikrinkite ir keiskite oro filtrus pagal numatytus ciklus, kad išlaikytumėte filtravimo efektyvumą.

Visiems į švarią zoną įeinančio personalo aprangos protokolų vykdymas.

Nustatykite dokumentuotas sienų, grindų ir įrangos paviršių valymo ir dezinfekavimo procedūras. Valymo darbams rinkitės žemas-švarių patalpų eksploatacines medžiagas.

Nuolat stebėkite kambario slėgį, temperatūrą ir drėgmę ir suaktyvinkite koregavimus, kai vertės nukrypsta už tikslinių diapazonų.

Kontroliuokite medžiagų perdavimo procedūras, kad apribotumėte nešvarių daiktų įnešimą į įslaptintą erdvę.

Baigiamoji pastaba

ISO 8 klasė – tai praktiška, ekonomiška{1}}švarių patalpų klasė, skirta įvairiems antriniams gamybos, pakavimo ir paruošimo procesams. Jis apibrėžia išmatuojamas ore sklindančių dalelių ribas pagal ISO 14644-1, tačiau stabilus veikimas priklauso nuo oro srauto konstrukcijos, slėgio valdymo, personalo drausmės ir tinkamų švarios patalpos eksploatacinių medžiagų. Suderinus su teisingomis darbo procedūromis ir tinkamomis mažai pūkuojančiomis valymo medžiagomis, įrenginiai gali patikimai atitikti ISO 8 klasę atliekant kasdienius gamybos darbus.

Westonas yra patyręsšvarių patalpų eksploatacinių medžiagų gamintojas. Mes tiekiame visą švarių patalpų servetėlių ir susijusių produktų, skirtų ISO 5-8 švarių patalpų aplinkai, portfelį, palaikydami klientams nuoseklią kokybę ir techninę pramoninės taršos kontrolės darbo eigos dokumentaciją.