ISO klasė ir senoji klasė 100, 10 000 ir 100 000: ką turi žinoti švarių patalpų pirkėjai

Jei švarios patalpos pirkimo specifikacijoje vis tiek rašoma100 klasė, 10 000 klasė arba 100 000 klasė, nemanykite, kad pati terminija yra visas reikalavimas. Tai yra senieji švarių patalpų klasifikavimo terminai, susiję su federaliniu standartu 209E. 2001 m. lapkritį JAV bendrųjų paslaugų administracija atšaukė standartą, o ISO 14644-1 ir ISO 14644-2 vėliau tapo tarptautine švaraus kambario oro klasifikavimo sistema. Įprastoje pramonės praktikoje 100 klasė siejama su ISO 5 klase, 10 000 klasė su ISO 7 klase ir 100 000 klasė su ISO 8 klase.

Tačiau pirkėjams šio susirašinėjimo žinojimas yra tik atskaitos taškas. Tikrasis iššūkis yra suprasti, ką reiškia klasifikacija, ką iš tikrųjų žada tiekėjas ir kokių įrodymų reikėtų paprašyti prieš gaminį patvirtinant.

Kodėl pirkėjai vis dar mato „100 klasę“ švarių patalpų užsakymuose?

Senoji švarių patalpų terminija neišnyko vien dėl to, kad pradinis standartas buvo atšauktas. Ilgai-galiojantys tiekėjų sąrašai, vidinės specifikacijos, klientų brėžiniai, VP ir pirkimo šablonai gali ir toliau naudoti terminiją, kuri buvo sukurta prieš dešimtmečius.

Dėl to reikalavimas automatiškai netampa negaliojančiu.

Klientas, parašęs „100 klasės švari patalpa“, vis tiek gali turėti visiškai aiškų užterštumo{1}}kontrolės tikslą. Problema ta, kad formuluotė gali palikti per daug erdvės interpretacijai, kai ji perduodama iš vienos įmonės į kitą.

Pavyzdžiui, pirkėjas gali atsiųsti užklausą dėl servetėlės, tinkamos 100 klasės aplinkai. Vienas tiekėjas tai gali interpretuoti kaip užklausą dėl gaminio, pagaminto ISO 5 srityje. Kitas gali suprasti tai kaip mažai pūkuojančią šluostę, skirtą naudoti ISO 5. Trečiasis gali tiesiog naudoti „Suderinama su 100 klase“ kaip rinkodaros aprašymą.

Visi trys atsakymai popieriuje gali atrodyti panašiai, o atspindi skirtingus dalykus.

Štai kodėl senąją terminiją reikėtų versti, o ne aklai kopijuoti.

Kaip 100, 10 000 ir 100 000 klasės atitinka ISO klases?

Dažniausiai naudojama kryžminė{0}}nuoroda yra:

FDA dokumentuose šios poros ir toliau rodomos praktinio reguliavimo kontekste, įskaitant 100 klasę (ISO 5), 10 000 klasę (ISO 7) ir 100 000 klasę (ISO 8).

Tačiau tai turėtų būti traktuojama kaip akryžminė-nuoroda tarp klasifikavimo sistemų, o ne kaip paprastas pervadinimo pratimas.

ISO 14644-1 suskirsto švarios patalpos ir švaraus-zonų orą pagal ore esančių dalelių koncentraciją esant nurodytoms dalelių dydžio slenksčiams. Standarte atsižvelgiama į dalelių populiacijas, kurių slenkstinis dydis yra nuo 0,1 µm iki 5 µm, ir naudoja ore sklindančių dalelių skaitiklius, kad nustatytų dalelių koncentraciją nurodytose mėginių ėmimo vietose.

Taigi, kai pirkimo dokumentas „100 klasė“ pakeičiamas į „ISO 5“, terminija buvo modernizuota, tačiau vis tiek reikia suprasti pagrindinę specifikaciją.

Svarbiausias klausimas: ką iš tikrųjų apibūdina „ISO 5“?

Čia ir prasideda daugybė pirkimo klaidų.

ISO 14644-1 iš esmės yra klasifikacijaoro švara pagal ore esančių dalelių koncentraciją. Ji automatiškai neklasifikuoja kiekvieno toje patalpoje esančio daikto švaros. Ji taip pat neapibrėžia fizinių, cheminių, radiologinių, gyvybingų ar kitokių ore esančių dalelių pobūdžio.

Šis skirtumas yra svarbus švarių patalpų eksploatacinėms medžiagoms.

Apsvarstykite tiekėjo pareiškimą, pavyzdžiui:

"Tinka ISO 5 švarioms patalpoms."

Šis teiginys pats savaime nenurodo, ar tiekėjas aprašo:

patalpa, kurioje gaminys buvo pagamintas,

aplinka, kurioje jis buvo supakuotas,

numatytas produkto panaudojimas,

gaminio dalelių charakteristikos,

arba šių veiksnių derinys.

Tai skirtingi klausimai.

Produktas gali būti gaminamas kontroliuojamoje aplinkoje, tačiau pirkėjui vis tiek gali prireikti konkrečios produkto{0}}informacijos apie dalelių išsiskyrimą, pūkelius, likučius, pakuotę ar kitas užteršimo savybes.

Kodėl „ISO 5 klasės 100 =“ nepakanka viešiesiems pirkimams

Tarkime, kad pirkėjas gauna tris švarių patalpų servetėlių kainas. Visi trys tiekėjai nurodo „ISO 5“ arba „100 klasė“.

Gali atrodyti, kad produktai yra lygiaverčiai.

Jie nebūtinai yra lygiaverčiai.

Pirkėjas turėtų pasiteirauti, kas tiksliai buvo patikrinta ir kuo grindžiamas reikalavimas. Naudinga viešųjų pirkimų apžvalga gali apimti:

1. Pats produktas
Kokia medžiaga naudojama? Kokia yra struktūra? Ar jis austas, megztas, mikropluoštas ar neaustinis? Kaip jis elgiasi valant?

2. Dalelių ir pūkelių efektyvumas
Ar produktas buvo išbandytas dėl dalelių išsiskyrimo ar kitų su taikymu susijusių švarumo savybių?

3. Gamybos aplinka
Kur gaminys perdirbamas, valomas, supakuojamas ir uždaromas?

4. Pakuotė
Ar jis supakuotas į vieną-maišelį, dvigubą-maišą, supakuotas į vakuumą-ar supakuotas kitu kontroliuojamu formatu?

5. Dokumentacija
Ar tiekėjas pateikia bandymų duomenis, partijos dokumentus ar kitus įrodymus, susijusius su tikruoju tiekiamu gaminiu?

Svarbus dalykas yra paprastas:

„ISO 5“ neturėtų pakeisti visos gaminio specifikacijos.

Švarios patalpos klasė apibūdina aplinką, o ne automatiškai gaminį

Šis skirtumas tampa ypač svarbus perkant šluostymo priemones.

Pavyzdžiui, pirkėjui, kuris tiekia medžiagas vitrinų gamybai, gali prireikti tokių produktų kaipLCD ekrano valymo servetėlės, tačiau tai, kad servetėlės ​​bus naudojamos ISO 5 srityje, savaime neapibrėžia visų tų servetėlių veikimo reikalavimų.

Naudojant gali reikėti mažai dalelių susidarymo, kontroliuojamo pūkavimo, tinkamo sugeriamumo, mažo likučių kiekio arba suderinamumo su konkrečiu valymo procesu. Į šias charakteristikas reikia atsižvelgti atskirai nuo patalpų klasifikavimo.

Kitaip tariant:

Švarios patalpos klasifikacija atsako į aplinkosaugos klausimą. Produkto specifikacija atsako į produkto klausimą.

Abu yra susiję, tačiau jų negalima pakeisti.

Ko turėtų klausti pirkėjai, kai tiekėjas sako „Suderinamas su ISO 5“?

Naudingesnis pokalbis prasideda nuo trijų klausimų.

Ar „ISO 5“ reiškia gamybos aplinką ar gaminį?

Paklauskite, kur taikoma ISO klasifikacija. Teiginys apie gamyklos aplinką nebūtinai yra teiginys apie produkto veikimą.

Kokios konkrečios švaros savybės buvo išbandytos?

Užuot klausę tik, ar gaminys „suderinamas su ISO 5“, paklauskite, kas buvo išmatuota, kokiu metodu ir kokiomis sąlygomis.

Ar išbandytas produktas atitinka pateiktą prekę?

Tai dažnai nepaisoma. Bandymo ataskaita yra naudingiausia, kai medžiaga, konstrukcija, dydis, apdorojimas, pakuotė ir konfigūracija atitinka faktiškai perkamą gaminį.

Šis metodas padeda pirkėjams palyginti tiekėjus pagal įrodymus, o ne terminiją.

Kaip turėtų būti perrašytas senas „100 klasės“ užsakymas?

Senoje specifikacijoje gali būti nurodyta:

100 klasės švarių patalpų servetėlės.

Aiškesnė šiuolaikinė specifikacija galėtų nustatyti:

• Taikymas:Naudoti ISO 5 klasės švarioje patalpoje
• Reikalingos savybės:Mažas dalelių ir{0}}pūkų našumas
• Medžiaga:Apibrėžiama pagal valymo procesą
• Dydis:Nurodyti šluostės matmenys
• Pakuotė:Reikalinga maišų konfigūracija
• Sterilumas:Sterilus arba ne{0}}sterilis, jei taikoma
• Testavimas:Konkretūs švaros arba likučių bandymai, jei reikia
• Dokumentacija:Reikalingos bandymų ataskaitos arba partijos įrašai

Tai nereiškia, kad kiekvienam RFQ reikia visų parametrų. Tikslas yra pakeisti vieną neaiškią etiketę su reikalavimais, kurie iš tikrųjų yra svarbūs programai.

Pirkėjui taip pat gali prireikti labai kontroliuojamos programossterilios švarių patalpų servetėlės ​​ISO 5su specifiniais sterilumo, pakuotės ir dokumentacijos reikalavimais. Vien frazė „ISO 5“ tų reikalavimų neapibrėžtų.

Ką daryti, jei klientas vis tiek naudoja „100 klasę“?

Nereikia ginčytis su kliento terminologija.

Praktinis būdas yra išlaikyti pradinę formuluotę ir pridėti dabartinę ISO nuorodą:

100 klasė (dažniausiai atitinka ISO 5 klasę)

Tada patvirtinkite faktinius priėmimo kriterijus su klientu arba inžinierių komanda.

Tai ypač naudinga, kai sena kliento specifikacija buvo naudojama daugelį metų. Išlaikant istorinį terminą kaip nuorodą, sumažėja rizika, kad naujinimo metu netyčia pasikeis kliento numatytas reikalavimas.

Dažnos viešųjų pirkimų klaidos

Viena dažna klaida yra traktuoti seną ir naują sistemą taip, lyg tai būtų tiesiog du to paties dokumento pavadinimai. Jie yra susiję, tačiau klasifikavimo sistemos skiriasi.

Kitas dalykas yra prielaida, kad gaminys, pagamintas ISO 5 įrenginyje, automatiškai prilygsta produktui, kurio švarumas yra įrodytas.

Trečiasis yra produktų patvirtinimas, nes produkto pavadinime yra „ISO 5“.

Ketvirtasis – tiekėjų lyginimas tik pagal švarių patalpų klasę, o ne lyginant faktinę informaciją apie medžiagas, bandymus, pakuotes ir dokumentus.

Saugesnis būdas yra naudoti klasifikaciją kaip vieną pirkimo specifikacijos dalį, o ne visą specifikaciją.

Ką švarios patalpos pirkėjas turėtų pateikti pasiūlydamas RFQ?

Gerai{0}}struktūrizuotas RFQ paprastai turėtų atskirti reikalavimą į kelis sluoksnius.

Aplinkosaugos reikalavimas:
Nurodykite kliento naudojamą ISO klasę arba senąją klasę.

Produkto reikalavimas:
Nurodykite medžiagos, konstrukcijos, dydžio, sugeriamumo, pūkelių ar dalelių reikalavimus ir numatomą naudojimą.

Užteršimo reikalavimas:
Pridėkite cheminių likučių, joninio užterštumo, mikrobų ar kitus reikalavimus, jei tai susiję su procesu.

Pakuotės reikalavimas:
Jei reikia, apibrėžkite pakavimą į maišus, vakuuminę pakuotę, sterilią pakuotę ar kitus tvarkymo reikalavimus.

Reikalavimas dokumentuoti:
Nurodykite, ar reikalingos bandymų ataskaitos, analizės sertifikatai, siuntos atsekamumas ar kiti kokybės dokumentai.

Ši struktūra leidžia lengviau palyginti kainas, nes tiekėjai reaguoja į išmatuojamus reikalavimus, o ne aiškina vieną bendrą frazę.

Geresnis klausimas nėra "100 klasė ar ISO 5?"

Kalbant apie grynųjų patalpų pirkimą, naudingesnis klausimas yra ne tik ar100 klasė atitinka ISO 5.

Geresnis klausimas yra:

Kokio švarumo lygio reikalaujama procesui ir kokias išmatuojamas gaminio savybes turi įrodyti tiekėjas?

Senoji terminija vis dar naudinga bendraujant su klientais, kurie turi senas specifikacijas. ISO terminija yra svarbi šiuolaikinei dokumentacijai. Tačiau nė vienas iš jų neturėtų pakeisti faktinių techninių programos reikalavimų.

Kai pirkėjai persikelia išsena terminija → ISO nuoroda → taikymo reikalavimai → produkto įrodymai → tiekėjo patikra, jie įgyja daug aiškesnį pagrindą vertinant švarių patalpų eksploatacines medžiagas.

Toks yra tikrasis 100, 10 000 ir 100 000 klasių pavertimo šiuolaikine ISO terminija tikslas: ne tik pakeisti etiketę, bet ir pašalinti neaiškumus iš pirkimo proceso.