Kas yra ISO švarios patalpos klasė? (Ir kaip jį naudoti nurodant patalpas ir vartojimo reikmenis)

ISO švarios patalpos klasė yra standartizuota klasifikacija, apibrėžta ISO 14644-1, kuri nurodo didžiausią leistiną nustatyto dydžio ore esančių dalelių koncentraciją švarioje patalpoje arba švarioje zonoje nurodytomis sąlygomis. Skalė yra nuo 1 ISO klasės (griežčiausia) iki ISO klasės 9 (negriežčiausia); mažesnis klasės numeris visada reiškia griežtesnę ore sklindančių dalelių kontrolę, o ne „geriau atrodančią“ patalpą.

Šiame straipsnyje paaiškinama, ką iš tikrųjų matuoja ISO švarios patalpos klasė, kaip ji nustatoma, kur 5 ir 8 klasės tinka tikroje gamyboje, ir -pirmiausia pirkėjams-, kaip naudoti ISO klasės informaciją renkantis servetėles, pirštines, drabužius ir kitas eksploatacines medžiagas, nepatenkant į įprastas spąstus.

Kam tai skirta: švarių patalpų projektavimo / patvirtinimo inžinieriams, gamybos ir kokybės užtikrinimo / kokybės kontrolės vadybininkams ir pirkimų / specifikacijų pirkėjams, kuriems reikia praktiško, priimti sprendimus{0}}paruošto supratimo apie ISO 14644-1 klases.

Greiti išsinešti

ISO klasės numeris ↓=ore sklindančių dalelių ribos ↓ (1 klasė yra švariausia; 9 klasė yra mažiausiai griežta).

Klasifikavimas grindžiamas išmatuotomis ore esančių dalelių koncentracijomis, esant nurodytoms dalelių dydžiams (paprastai 0,1–5 µm), o ne išvaizda, valymo dažnumu ar oro pasikeitimu per valandą.

Esant 0,5 µm, ISO 5 klasė leidžia 3 520 dalelių/m³, o ISO 8 klasė leidžia 3 520 000 dalelių/m³- 1 000 × leistinos koncentracijos skirtumą.

ISO 14644-1 klasifikuoja tik ore esančias daleles; ji pati savaime neapibūdina mikroorganizmų, cheminių medžiagų ar paviršiaus užterštumo.

Produkto tinkamumas ISO 5 ar 8 klasės patalpoms negali būti vertinamas vien pagal kambario klasę; jums vis tiek reikia duomenų apie dalelių susidarymą, pūkelius, ekstrahuojamas medžiagas, pakavimą ir tvarkymą.

Kodėl ISO švarios patalpos klasė yra svarbi

Švarus kambarys nėra „klasifikuojamas“ pagal tai, kaip jis atrodo švarus. Jo švara apibrėžiama pagal išmatuojamą ore esančių dalelių koncentraciją nustatytomis bandymo sąlygomis. ISO 14644-1 nustato klasifikavimo ribas, pagrįstas dalelių koncentracija, lygia arba didesne už nurodytą dydį, paprastai matuojama naudojant šviesą sklaidančius ore sklindančių dalelių skaitiklius tam skirtose mėginių ėmimo vietose.

Šis skirtumas yra svarbus, nes plika akimi nematomos dalelės vis tiek gali sutrikdyti jautrius procesus (pvz., sterilų užpildymą, puslaidininkinę litografiją, implantuojamo prietaiso surinkimą). Patalpa gali atrodyti be dėmės, tačiau viršyti tam tikram procesui reikalingas dalelių ribas.

Todėl ISO klasifikacija suteikia įvairiems objektams ir tiekėjams bendrą techninę kalbą. Užuot sakęs, kad viena patalpa yra „švaresnė“ už kitą, gamintojas gali nurodyti ISO klasę ir tiksliai apibrėžti reikiamą ore sklindančių dalelių kontrolės lygį.

Ką iš tikrųjų reiškia ISO švarios patalpos klasė

ISO švarios patalpos klasės apibūdina leistiną ore sklindančių dalelių koncentraciją esant tam tikroms dalelių{0}}dydžio slenksčiams. Pagal ISO 14644-1 klasifikavimo tikslais atsižvelgiama į slenksčių dydžius nuo 0,1 µm iki 5 µm.

Pagrindinis principas yra paprastas:

Kuo mažesnis ISO klasės numeris, tuo mažesnė leistina ore esančių dalelių koncentracija.

ISO 1 klasė reiškia itin švarią aplinką; ISO 9 klasė leidžia žymiai didesnę dalelių koncentraciją.

Štai kodėl ISO klasė 5 ir ISO klasė 8 nėra keičiamos etiketės; jie atspindi labai skirtingus dalelių-kontrolės reikalavimus, turinčius įtakos proceso planavimui, personalo praktikai, užteršimo-kontrolės procedūroms ir eksploatacinių medžiagų pasirinkimui.

Jei nurodote švarią patalpą steriliam užpildymui, puslaidininkių surinkimui ar implantuojamų prietaisų gamybai, kitas praktinis žingsnis yra patikrinti tikslias dalelių ribas ir projektavimo pasekmes tai klasei -žr. mūsų išsamesnį naršymą:Ką reiškia ISO 5 klasė?

Kaip nustatoma ISO švarios patalpos klasė

ISO švarios patalpos klasifikacija pagrįsta išmatuota ore esančių dalelių koncentracija, o ne valymo dažnumu, oro{0}}kaitos greičiu ar vizualine išvaizda.

Šviesą{0}}sklaidančių dalelių ore skaitiklis naudojamas nustatyti dalelių koncentracijai, lygiai arba didesnei už nurodytą dydį nustatytose mėginių ėmimo vietose. Tada rezultatai lyginami su ribinėmis koncentracijomis, susijusiomis su atitinkama ISO klasifikacija.

Aiškinant ISO klasifikaciją reikia atsižvelgti į tris veiksnius:

Dalelių dydis

Vien dalelių skaičiaus neužtenka. Dalelių dydis yra svarbus, nes švarios patalpos klasifikacija apibrėžiama atsižvelgiant į nurodytas dalelių{1}}dydžio ribas.

Pavyzdžiui, patalpoje gali būti tam tikra dalelių koncentracija esant 0,5 µm, bet kitokia koncentracija, kai dalelės yra didesnės. Štai kodėl švarių patalpų klasifikavimo lentelėse rodomos dalelių koncentracijos kartu su dalelių skersmenimis.

Dalelių koncentracija

Klasifikacija orientuota į tai, kiek dalelių yra nustatytame oro tūryje. Mažėjant ISO klasės skaičiui, leistina ore esančių dalelių koncentracija tampa griežtesnė.

Mėginių ėmimo vieta ir statistika

Švarios patalpos klasifikacija nenustatoma iš vieno atsitiktinio matavimo, atlikto bet kurioje patalpoje. Dalelių koncentracija vertinama tam skirtose mėginių ėmimo vietose pagal ISO 14644-1 klasifikavimo procedūrą ir statistines taisykles.

Todėl matavimo sąlygos yra tokios pat svarbios, kaip ir galutinis skaičius.

ISO švarios patalpos klasės lentelė (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 pateikia devynias švarių patalpų klases, nuo 1 ISO klasės iki 9 klasės. Toliau esančioje lentelėje parodytos didžiausios leistinos dalelių koncentracijos (dalelės/m³) įprastų dalelių dydžiams. Vertės suapvalintos, kaip paprastai pateikiama pramonės nuorodose.

Pastabos:

„-“ rodo, kad dydis nenaudojamas tai klasei apibrėžti įprastose paskelbtose lentelėse.

Faktinis sertifikavimas turi atitikti ISO 14644-1 mėginių ėmimo vietas, skaičiavimus ir statistinius metodus; ši lentelė skirta suprasti dydžius ir skirtumus tarp klasių.

Taip lengviau suprasti klasės numerio reikšmę:

Šie aprašymai yra tik bendras būdas vizualizuoti skalę. Formali klasifikacija priklauso nuo išmatuotų dalelių koncentracijų, o ne nuo aprašomųjų etikečių.

Kodėl ISO klasė 5 ir ISO klasė 8 yra dažnai aptariamos

ISO klasė 5 ir ISO klasė 8 dažnai susiduriama gaminant ir kontroliuojamoje aplinkoje, nes jos atspindi iš esmės skirtingus ore sklindančių dalelių kontrolės lygius ir atitinka bendrus proceso poreikius.

ISO 5 klasės aplinkoje yra daug griežtesnės dalelių koncentracijos ribos nei ISO 8 klasės aplinkoje. Esant 0,5 µm, 5 klasė leidžia 3 520 dalelių/m³, o 8 klasė leidžia 3 520 000 dalelių/m³. Šis skirtumas gali turėti įtakos:

Proceso projektavimas (pvz., laminarinio srauto gaubtai, izoliatoriai, RABS aseptiniam apdorojimui)

Personalo praktika (aprangos lygis, judėjimo apribojimai, mokymai)

Užteršimo{0}}kontrolės procedūros (valymo dažnumas, medžiagų srautas, atskyrimas)

Patalpoje naudojamų eksploatacinių medžiagų pasirinkimas (šluostės, pirštinės, drabužiai, šluotų galvutės)

Praktinį kitos plačiai naudojamos klasės paaiškinimą žrKas yra ISO 8 klasė ir ar ji švari?

Svarbu tai, kad žemesnė ISO klasė neturėtų būti automatiškai interpretuojama kaip „geresnė“ kiekvienam gamybos procesui. Švari patalpa turėtų būti klasifikuojama pagal užterštumo{1}}kontrolės reikalavimus procesui, kuriam ji skirta palaikyti.

ISO 5 klasė ir 8 klasė: tipinės programos ir pasekmės

ISO 5 klasėdažniausiai siejamas su:

Aseptinio apdorojimo zonos (pvz., užpildymo linijos esant laminariniam oro srautui)

Kritiniai puslaidininkių arba mikroelektronikos žingsniai

Implantuojamo įrenginio surinkimas, kuriame dalelių{0}}sukelti defektai yra nepriimtini

ISO 8 klasėdažniausiai siejamas su:

Pakavimo zonos, rūbų kambariai ir medžiagų perdavimo zonos

Mažiau svarbūs įrenginio surinkimo ar{0}}surinkimo etapai

Foninės aplinkos, palaikančios aukštesnės{0}}klasės zonas

Griežtesnės klasės paprastai reiškia aukštesnius ŠVOK / filtravimo reikalavimus, griežtesnes veiklos procedūras ir didesnes eksploatavimo išlaidas. Štai kodėl „kuo švaresnis“ retai kada yra optimali specifikacija; tikslas yra „toks švarus, kiek reikalauja procesas“.

Užimtumo būsenos: kodėl „Kaip-Pastatytas“, „Ne-Poilsis“ ir „Eksploatacinis“ pakeisti ISO tvirtinimą

ISO 14644-1 apibrėžia tris užimtumo būsenas, nes dalelių lygis priklauso nuo to, ar yra įranga ir personalas.

Kaip-pastatyta: Statybos ir paslaugos baigtos; nėra gamybos įrangos, medžiagų ar personalo. Naudojamas pagrindiniam filtravimo ir voko veikimui patikrinti.

Poilsis-: Proceso įranga sumontuota ir veikia pagal susitarimą; personalo nėra. Naudojamas įrangos dalelių apkrovai įvertinti prieš pristatant žmones.

Veiklos: Įranga veikia su nurodytu skaičiumi darbuotojų, atliekančių užduotis. Tai yra arčiausiai realios gamybos ir dažnai rodo didžiausią dalelių skaičių.

Praktinis patarimas: kai tiekėjas sako „ši patalpa yra ISO 5 klasės“, paklauskite „kurioje užimtumo būsenoje? Ta pati patalpa gali praleisti 5 klasę ramybės būsenoje, bet veikiant pereiti į 6/7 klasę, jei apranga ar darbo eiga nekontroliuojama.

Todėl švarių patalpų klasifikacija gali būti vertinama pagal skirtingas užimtumo būsenas, o dalelių koncentracija gali keistis priklausomai nuo to, ar yra ir ar dirba įranga ir personalas. Štai kodėl švarios patalpos klasifikacija neturėtų būti sumažinta iki vieno skaičiaus, nesuvokiant sąlygų, kuriomis buvo atliktas matavimas.

Ar ISO švaros klasė apibūdina viską apie švarą?

Ne. ISO švarios patalpos klasė yra skirta ore sklindančių dalelių švarai. Jis pats savaime neapibrėžia visų galimų užteršimo rūšių.

ISO 14644-1 teigia, kad klasifikacija negali būti naudojama apibūdinti fizines, chemines, radiologines, gyvybingas (mikrobines) ar kitas ore esančių dalelių prigimtis. Gali tekti atskirai nurodyti ir kontroliuoti kitus švaros požymius, įskaitant cheminį, gyvybingą, nanoskalės ar paviršiaus užterštumą.

Tai svarbus skirtumas perkant švarių patalpų eksploatacines medžiagas.

Pavyzdžiui, servetėlė gali būti naudojama ISO klasės 5 aplinkoje, tačiau jos tinkamumo negalima nustatyti tik pagal patalpos ISO klasę. Gali būti svarbios ir kitos charakteristikos, pvz., dalelių susidarymas, pūkelių išsiskyrimas, ekstrahuojami likučiai, sugeriamumas, medžiagų suderinamumas, pakuotė ir gaminio tvarkymas prieš naudojant.

Kitaip tariant:

ISO klasė apibūdina kontroliuojamo oro aplinkos švarą; ji automatiškai nesertifikuoja kiekvieno toje aplinkoje naudojamo gaminio.

Vis dar reikia atsižvelgti į produkto-lygio charakteristikas ir užterštumo{1}}kontrolės reikalavimus.

Pirkėjo kontrolinis sąrašas: servetėlių ir eksploatacinių medžiagų pasirinkimas jūsų ISO klasei

ISO klasė pasakoja apie orą, o ne produktą. Naudokite šį kontrolinį sąrašą, kad išvengtumėte neatitikimų nurodydami servetėles, pirštines, drabužius ar kitas eksploatacines medžiagas:

Patvirtinkite patalpos ISO klasę ir užimtumo būsenąnaudojamas klasifikacijai (kaip-pastatytas /-pailsėjęs / veikiantis).

Išvardykite proceso riziką: dalelių susidarymas, pūkai, ekstrahuojamos medžiagos, cheminis suderinamumas, sugeriamumas, paviršiaus{0}}įbrėžimų rizika.

Prašyti bandymo duomenų: dalelių susidarymas, pūkelių balas, ekstrahuojamos medžiagos / likučiai, suderinamumas su jūsų tirpikliais ar veikliosiomis medžiagomis.

Patikrinkite pakuotę ir tvarkymą: dvigubas-pakavimas švarioje patalpoje, išankstinis-valymas/sterilizavimas ir SOP atidarymui bei naudojimui.

Atlikite nedidelį bandymątikslinėje užimtumo būsenoje ir stebėkite daleles prieš mastelį.

Užrakinkite partijos valdymą ir pakeitimų valdymąsu tiekėju, kad išvengtumėte netikėtų esminių pokyčių.

Jei jums reikia išeities taško, žiūrėkite mūsųšvarių patalpų servetėlių pasirinkimo vadovasir gaminio duomenų lapus (nuorodą į jūsų konkrečius puslapius).

Vertinant švarių patalpų servetėles, pirštines, drabužius ar kitas eksploatacines medžiagas, naudinga užduoti keletą klausimų:

Kokios ISO klasės gaminys skirtas naudoti ir kokiai užimtumo būsenai?

1. Kokio lygio dalelių ir pūkelių kontrolės reikia šiam procesui?
2. Ar produktas buvo išbandytas dėl atitinkamų švaros savybių?
3. Ar gaminys supakuotas ir tvarkomas tinkamai numatytai aplinkai?
4. Ar medžiaga tinka valymo ar gamybos procesui?

Šis metodas leidžia išvengti dažnos klaidos: darant prielaidą, kad produktas yra tinkamas vien dėl to, kad jo aprašyme yra toks pat ISO klasės numeris kaip švarios patalpos.

ISO švarios patalpos klasė ir kiti švarios patalpos parametrai

ISO švarios patalpos klasės nereikėtų painioti su kitais aplinkos parametrais.

Oro pokyčiai per valandą, oro srauto greitis, temperatūra, santykinė drėgmė, slėgio skirtumas ir atsigavimo laikas gali būti svarbūs švarios patalpos projektavimui ir veikimui, tačiau jų negalima pakeisti ISO klasifikacija.

Pavyzdžiui, nurodytas oro-kaitos greitis automatiškai neapibrėžia ISO klasės. Taip pat tam tikros ISO klasifikacijos pasiekimas nereiškia, kad kiekvienas kitas aplinkos parametras automatiškai pasiekė reikiamą vertę.

Šis skirtumas ypač naudingas pirkėjams, skaitantiems technines specifikacijas. Vienas skaičius niekada neturėtų būti traktuojamas kaip išsamus švarios patalpos aprašymas.

ISO 14644-1 ir farmacijos / GMP kontekstas (1 priedas, EM)

Daugelis farmacijos ir biotechnologijų projektų remiasi ir ISO 14644-1, ir taisyklėmis / gairėmis, pvz., ES GMP 1 priedu arba FDA lūkesčiais.

ISO 14644-1 pirmiausia klasifikuoja ore esančių dalelių koncentraciją.

GMP sistemos (pvz., ES GMP 1 priedas) papildomai pabrėžia mikrobų stebėseną, aplinkos stebėjimo (EM) strategijas ir dinamines/statines ribas kritinėms zonoms (A/B/C/D klasė).

Todėl farmacijos švarios patalpos dažnai nurodomos naudojant ISO klasę (dalelėms) ir GMP klases / EM planus (perspektyviam užterštumui ir nuolatiniam stebėjimui).

Jei dirbate farmacijos ar biotechnologijų srityje, verta perskaityti, kaip ISO klasės atitinka GMP klases ir EM lūkesčius mūsų puslapyje.farmacinė švarių patalpų klasifikacijavadovas (nuoroda į jūsų puslapį).

Dažni nesusipratimai apie ISO švarių patalpų klases

„5 ISO klasė reiškia, kad kambaryje nėra dalelių.
Taip nėra. ISO klasifikacija nustato didžiausią leistiną ore sklindančių dalelių koncentraciją tam tikriems dalelių dydžiams. Net labai kontroliuojamose švariose patalpose vis dar yra dalelių; tikslas yra išlaikyti juos apibrėžtose ribose.

"Mažesnis ISO numeris reiškia, kad kiekvienas procesas turėtų jį naudoti."
Nebūtinai. Reikalinga švarių patalpų klasifikacija priklauso nuo proceso jautrumo užterštumui ir reikalingos aplinkos kontrolės lygio. Per-nurodymas gali padidinti sąnaudas ir veiklos naštą be naudos.

„ISO klasė matuoja mikroorganizmus“.
Ne tiesiogiai. ISO 14644-1 klasifikuoja ore sklindančių dalelių koncentraciją ir pats savaime neapibūdina ore esančių dalelių gyvybingumo. Gali prireikti papildomų kontrolės priemonių arba standartų, kai kyla susirūpinimas dėl mikrobinio užteršimo.

„ISO klasė man nurodo, ar švarios patalpos šluostė yra tinkama.
Ne savaime. Vis tiek reikia atsižvelgti į produkto-lygio charakteristikas ir užterštumo{2}kontrolės reikalavimus.

„8 ISO klasė yra „nešvari“ ir jos reikėtų vengti.
Neteisinga. ISO 8 klasė tinka daugeliui pagalbinių sričių (pakavimas, apranga, perkėlimas) ir gali būti visiškai tinkama mažesnio dalelių jautrumo procesams. Svarbiausia yra suderinti klasę su proceso rizika.

DUK apie ISO švarių patalpų klasę

Kas yra ISO švaraus kambario klasė?

ISO švarios patalpos klasė yra standartizuota oro švaros klasifikacija, pagrįsta nurodyto dydžio dalelių koncentracija švarioje patalpoje arba švarioje zonoje, kaip apibrėžta ISO 14644-1.

Kokia yra švariausia ISO švarių patalpų klasė?

ISO 1 klasė yra švariausia klasifikacija pagal ISO 1–9 klasių skalę, nes leidžia mažiausią dalelių koncentraciją ore.

Ar didesnis ISO skaičius reiškia švaresnį kambarį?

Ne. Yra atvirkščiai. Mažesnis ISO klasės numeris rodo griežtesnę dalelių koncentracijos ore kontrolę.

Ar ISO 5 klasė švaresnė nei ISO 8 klasė?

Taip. ISO 5 klasėje yra daug mažesnė leistina ore sklindančių dalelių koncentracija nei ISO 8 klasė pagal klasifikacijoje naudojamus dalelių dydžius (pvz., 3 520 ir 3 520 000 dalelių/m³ esant 0,5 µm).

Ar ISO švarių patalpų klasifikacija matuoja visų tipų užterštumą?

Ne. Tai visų pirma skirta ore esančių dalelių koncentracijai. Dėl kitų užteršimo charakteristikų (mikrobinių, cheminių, paviršiaus) gali prireikti atskirų kontrolės priemonių, matavimų arba standartų.

Kodėl ISO 14644-1 svarbus?

ISO 14644-1 suteikia pagrindą oro švarumui klasifikuoti pagal ore esančių dalelių koncentraciją, suteikiant švarių patalpų naudotojams ir gamintojams standartizuotą metodą oro švarai apibūdinti ir įvertinti.

Kokia ISO klasė atitinka FED{0}}STD-209E 100 klasę?

ISO 5 klasė paprastai laikoma lygiaverte FED-STD-209E 100 klasei pagal dalelių ribas ties 0,5 µm, nors standartai skiriasi metodika ir apimtimi.

Kaip dažnai reikėtų pakartotinai{0}}bandyti švarią patalpą, kad ji būtų klasifikuojama pagal ISO?

Pakartotinio{0}}bandymo dažnumas priklauso nuo kokybės sistemos, reguliavimo lūkesčių ir proceso rizikos; daugelis svetainių periodiškai{1}}perkvalifikuoja (pvz., kasmet) ir nuolat stebi aplinką. Patikrinkite savo vidines SOP ir visas taikomas reguliavimo gaires.

Paskutinė mintis: nuo „Skaičiaus pažinimo“ iki „Protingo naudojimo“

Suprasti ISO švarių patalpų klasę reiškia mažiau įsiminti skaičių, o daugiau suprasti, ką šis skaičius iš tikrųjų matuoja: ore esančių dalelių koncentraciją tam tikrais dydžiais ir sąlygomis.

Kai aiškus ryšys tarp ISO klasės, dalelių dydžio, dalelių koncentracijos ir užimtumo būsenos, tampa daug lengviau:

Teisingai interpretuokite švarios patalpos specifikacijas

Pasirinkite savo procesui tinkamą klasę (ne tik „švariausią“)

Pasirinkite eksploatacines medžiagas, kurios tikrai atitinka jūsų užteršimo{0}}kontrolės poreikius

Jei norite padėti savo proceso reikalavimus išversti į ISO klasę ir eksploatacinių medžiagų specifikaciją, žr. mūsųšvarių patalpų konsultacija / prekių pasirinkimaspuslapis (nuoroda į jūsų puslapį).